1.一种胃漂浮空心缓释片的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:
(1)素片的制备:将主药与药用辅料按处方量混匀后,过五号筛,使用压片模具,压制出中部有凹面、周沿呈平面状的素片,备用,所述药用辅料包括亲水性凝胶骨架材料、填充剂、崩解剂和润滑剂,各个组分占所述药用辅料的重量百分比如下:所述亲水性凝胶骨架材料包括羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素和乙基纤维素中的一种或几种;所述填充剂包括糊精、微晶纤维素、乳糖、淀粉、预胶化淀粉和β-环糊精中的一种或几种;所述崩解剂包括交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素和羧甲基淀粉钠中的一种或几种;所述润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉和十二烷基硫酸钠中的一种或几种;
(2)片剂单元的制备:使用预先配制的包衣液均匀喷洒于步骤(1)中得到的素片的凹面处及其周沿,在凹面处及其周沿的表面形成包衣层,素片与包衣层共同组成片剂单元;
(3)空心片剂的制备:在步骤(2)所得的片剂单元的包衣层未干燥前,将两片片剂单元具有所述凹面的一面相对应扣合,在5~20N的压力下将两片片剂单元的周沿粘合起来形成具有囊性空间的空心片剂,最后将粘合好的空心片剂置于烘箱中,在40℃~60℃的温度下干燥烘干,即得该胃漂浮空心缓释片。
2.根据权利要求1所述的胃漂浮空心缓释片的制备方法,其特征在于:所述压片模具具有上冲模和下冲模,所述下冲模是直径为7~15mm的母冲模,所述上冲模是与所述下冲模对应的中部带有突出圆盘的公冲模,所述突出圆盘的直径是5~11mm,所述突出圆盘的直径小于所述下冲模的直径,所述突出圆盘的突出高度为1~5mm。
3.根据权利要求1所述的胃漂浮空心缓释片的制备方法,其特征在于:所述素片占片剂单元重量的75%~98%,所述包衣层占片剂单元重量的2%~25%;所述主药的用量占素片重量的5%~50%,所述药用辅料的用量占素片重量的50%~95%。
4.根据权利要求1所述的胃漂浮空心缓释片的制备方法,其特征在于:所述包衣液的原料包括片剂包衣材料、溶剂和增塑剂,各个组分占所述包衣液的重量百分比如下:片剂包衣材料 5%~25%
溶剂 70%~90%
增塑剂 1%~5%。
5.根据权利要求4所述的胃漂浮空心缓释片的制备方法,其特征在于:所述片剂包衣材料为丙烯酸树脂、卡波姆、乙基纤维素、低粘度的羟丙基甲基纤维素和羧甲基纤维素钠中的一种或几种;所述溶剂为水、95%乙醇、丙酮和异丙醇中的一种或几种;所述增塑剂包括柠檬酸三乙酯、聚乙二醇6000、柠檬酸三丁酯和癸二酸二丁酯中的一种。
6.根据权利要求4-5所述的胃漂浮空心缓释片的制备方法,其特征在于:所述包衣液的原料还包括抗粘剂和消泡剂,此两种组分占所述包衣液的重量百分比如下:抗粘剂 1%~8%;
消泡剂 0.01%~0.05%。
7.根据权利要求6所述的胃漂浮空心缓释片的制备方法,其特征在于:所述抗粘剂为滑石粉、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠和单硬脂酸甘油酯中的一种或几种;所述消泡剂为甲基硅油。