1.双醋瑞因中基因毒性杂质的定量方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）取氢氧化钠10g加水500ml溶解，作为溶剂A；取氯化钠14.7g与甘氨酸18.8g加水

500ml溶解，作为溶剂B；取溶剂A 25.3ml与溶剂B 74.6ml混匀，调整pH值为9.5，作为溶剂C；

取稀硫酸5ml加水稀释至500ml，作为溶剂D；取杂质A、杂质B各15mg，置100ml量瓶中，加四氢呋喃溶解并稀释至刻度，摇匀；取1.0ml置100ml量瓶中，加四氢呋喃稀释至刻度，作为对照品溶液；

（2）将供试品与溶液A、溶液B混合，然后调整pH值为9.5；再用二氯甲烷萃取，萃取液依次经过溶液C、溶液D洗涤后干燥，再将得到的干燥物溶解在四氢呋喃中，得到供试品溶液；

（3）供试品溶液经过高效液相色谱检测，得到杂质峰，再与对照品溶液的杂质峰比较，得到杂质浓度，完成双醋瑞因中基因毒性杂质的定量；

其中：色谱条件的选择：仪器：Thermo Ultimate 3000，柱温30℃，流速1.0ml/min；液相色谱柱用十八烷基硅烷键合硅胶，250mm×4.6mm，5μm；0.1wt%的三氟乙酸水溶液作为流动相A、甲醇作为流动相B的体系，进样量10μL，如下进行梯度洗脱：；

所述杂质为杂质A、杂质B；所述杂质A的化学结构式如下：；

所述杂质B的化学结构式如下：

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